- Luisanna Medina
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AstraZeneca suspende pruebas de vacuna contra COVID-19
Lauran Neergaard/AP
Las fases avanzadas de los ensayos clínicos de la vacuna candidata de AstraZeneca para el COVID-19 están suspendidas temporalmente mientras la compañía investiga si una enfermedad “potencialmente inexplicable” de un participante fue efecto secundario de la inoculación.
En un comunicado emitido el martes por la noche, la compañía dijo que su “proceso estándar de revisión generó una pausa en las vacunaciones para permitir revisar los datos de seguridad”.
AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, aparte de llamarlo “una enfermedad potencialmente inexplicable”. El portal noticioso de salud STAT fue el primero en reportar la pausa en las pruebas, y afirmó que el posible efecto secundario ocurrió en el Reino Unido.
Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa en las vacunaciones incluye los estudios en Estados Unidos y otros países. A finales del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30.000 personas en Estados Unidos para su prueba más numerosa de la vacuna. También está probando la vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford, en miles de personas en Gran Bretaña, y en estudios a menor escala en Brasil y Sudáfrica.
Otras dos vacunas están en fases finales de pruebas en Estados Unidos: una producida por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de forma diferente a la de AstraZeneca, y los estudios ya han reclutado a dos terceras partes de los voluntarios necesarios.
Las pausas temporales en estudios médicos a gran escala no son inusuales, e investigar cualquier posible efecto secundario grave o reacción inesperada es obligatorio. AstraZeneca apuntó que el problema pudiera ser una coincidencia; enfermedades de todo tipo pueden surgir en estudios de miles de personas.
“Estamos trabajando para acelerar la revisión de ese evento solitario para minimizar cualquier impacto potencial en el calendario de pruebas”, dijo la compañía en su comunicado.
Es posible que la enfermedad inexplicable fuera lo suficientemente grave para requerir hospitalización y no un efecto colateral leve como fiebre o dolor muscular, dijo Deborah Fuller, investigadora de la Universidad de Washington, que trabaja en una vacuna diferente contra el coronavirus y cuyas pruebas en personas no han comenzado todavía.
“No es algo para alarmarse”, dijo Fuller. Al contrario, tranquiliza que la compañía haga una pausa en sus investigaciones para averiguar qué está sucediendo y dar un seguimiento cuidadoso a la salud de los participantes en el estudio.
El doctor Ashish Jha, de la Universidad Brown, dijo vía Twitter que la importancia de la interrupción no está clara, pero señaló que aún mantenía su optimismo de que una vacuna efectiva será encontrada en los próximos meses.
“Pero el optimismo no es evidencia”, escribió. “Dejemos que la ciencia conduzca este proceso”.
Angela Rasmussen, una viróloga en la Universidad de Columbia en Nueva York, tuiteó que la enfermedad podría no estar relacionada con la vacuna, “pero la parte importante es que por eso hacemos pruebas antes de sacar una vacuna para el público en general”.
Durante la tercera y última etapas de los ensayos, los investigadores buscan cualquier indicio de posibles efectos secundarios que pudieran haber pasado desapercibidos en la investigación previa de los pacientes. Debido a su gran dimensión, los estudios son considerados la fase más importante de la investigación para registrar efectos secundarios menos comunes y establecer márgenes de seguridad.
Las pruebas también permiten evaluar la eficacia porque se da seguimiento a quienes se enferma y a quienes no entre los pacientes que recibieron la vacuna o un placebo.
El anuncio se produjo el mismo día en que AstraZeneca y otras ocho compañías farmacéuticas emitieron la promesa de respetar los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas.
Eso ocurrió entre temores de que el presidente estadounidense Donald Trump vaya a presionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que se demuestre que es segura y efectiva.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares para desarrollar rápidamente múltiples vacunas contra el coronavirus. Pero los temores públicos a que una vacuna sea inefectiva e insegura pudieran resultar desastrosos, y descarrilar los planes para vacunar a millones de estadounidenses.
Representantes de la FDA no respondieron de momento a pedidos de comentarios.
Las acciones de AstraZeneca que cotizan en el mercado bursátil estadounidense bajaron más de 6% en las operaciones posteriores al cierre después que se informó de la suspensión de las pruebas.
- Ruleyvis Brito
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Investigadores descubren mecanismo que provoca la respuesta inflamatoria en niños con COVID-19
EFE
Roma, Italia
Investigadores del Hospital Pediátrico Bambino Gèsu, del Vaticano, han descubierto el mecanismo que provoca la grave respuesta inflamatoria por COVID-19 en niños, confundida inicialmente con la enfermedad de Kawasaki, lo que abre la puerta al diagnóstico precoz con pruebas específicas y a un tratamiento.
El estudio, realizado por el Bambino Gèsu en colaboración con el Karolinska Institutet de Estocolmo, ha detectado las diferencias inmunológicas entre ambas enfermedades y sus resultados han sido ya publicados en la revista científica CELL.
Si al inicio de la pandemia de SARS-Cov2 los niños parecían ser casi inmunes a las consecuencias a del nuevo coronavirus, después se hizo evidente que algunos de los que la contraen pueden desarrollar una grave forma de inflamación sistémica, una MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome in Children), que provoca una inflamación de los vasos sanguíneos y problemas cardiacos e intestinales.
Estos síntomas, similares a los de la enfermedad de Kawasaki, llevaron en un primer momento a establecer un vínculo entre dicha vasculitis y la COVID-19.
El estudio observa que ambas enfermedades alteran los niveles de citocinas (medidores de la inflamación) involucradas en la respuesta inmune, pero con algunas diferencias.
Por ejemplo, la interleucina 17a, muy aumentada en los niños con la Kawasaki, no aumentaba en los pacientes con COVID, que si desarrollaban sin embargo una alta presencia de anticuerpos.
También se observaron diferencias desde el punto de vista celular. Así, los niños con coronavirus tienen "un tipo particular de linfocitos T (subtipo de glóbulos blancos responsables de defender el cuerpo) con una función inmunológica alterada en comparación con los niños con enfermedad de Kawasaki", alteración que supone la base de la inflamación y la producción de anticuerpos contra el corazón.
Estos resultados facilitarán la detección precoz de la respuesta inflamatoria en niños con COVID-19 al hacerse una monitorización de los linfocitos T y el espectro de anticuerpos.
"Estos resultados también representan un descubrimiento importante para la elección de protocolos para el tratamiento de la inflamación sistémica relacionada con la infección por SARS-CoV2 y la enfermedad de Kawasaki de una manera más precisa y basada en la evidencia" ha explicado Paolo Palma, responsable de Inmunología Clínica y Vacunología del Hospital y del estudio.
De los resultados del estudio emerge la indicación de un tratamiento con inmunoglobulinas en dosis altas para limitar el efecto de los anticuerpos, con anakinra, y cortisona en etapas tempranas para bloquear la inflamación secundaria. Por el contrario, viene confraindicado el uso del tocilzumab y fármacos bloqueantes del TNF-a. Fuente
- Luisanna Medina
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Australia producirá 85 millones de dosis de la vacunas contra la COVID-19
EFE
Australia
Australia producirá y distribuirá 84,8 millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford contra la COVID-19 a principios de 2021, si esta tiene éxito, en virtud de un multimillonario acuerdo con dos empresas farmacéuticas anunciado este lunes.
El acuerdo, de unos 1,240 millones de dólares (1,048 millones de euros), permitirá que la compañía australiana CSL fabrique gran parte de las dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica británica AstraZeneca, así como las vacunas en las que está trabajando la Universidad de Queensland, en Australia.
Los habitantes del país oceánico "tendrán acceso temprano a 3,8 millones de vacunas de la Universidad de Oxford en enero y febrero de 2021", señaló el primer ministro australiano, Scott Morrison, en un comunicado.
El desarrollo de la vacuna de Oxford/AstraZeneca contra el nuevo coronavirus se encuentra actualmente en la fase 3, mientras que la Universidad de Queensland ya ha demostrado que su vacuna funciona con animales en las pruebas preclínicas.
Morrison recalcó que las vacunas tienen que ser seguras, efectivas y cumplir con los requisitos sanitarios antes de ser distribuidas entre la población australiana de 25 millones de habitantes, aunque la vacunación contra la COVID-19 no será obligatoria.
El anuncio se produce en un momento en el que Australia lucha contra un segundo rebrote de la epidemia con epicentro en la ciudad de Melbourne, rebrote que comenzó a finales del pasado mes de junio cuando presuntamente se violaron las restricciones en los centros de cuarentena para viajeros que llegaban al país desde el extranjero.
Australia acumula desde el inicio de la pandemia unos 26,300 casos de COVID-19, de los cuales 762 resultaron en fallecimientos, la mayoría de ellos provocados por el rebrote de Melbourne, que comienza a amainar gracias a las medidas estrictas de confinamiento decretadas en esa ciudad, la segunda más poblada del país.
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